Amsonic

HAMO PG-800/PG-1300

Оборудование для прецизионной очистки деталей промышленного и фармацевтического производства

Оборудование по очистке Hamo для применения в промышленности, а также в области биологических наук представляет собой специальную установку, разработанную для очистки таких критических компонентов, как ферментативные контейнеры, большие бутыли, лабораторная посуда, компоненты наполняющих и упаковочных устройств, смесители, колбы, паллеты, коробки, таблетирующий инструмент и прочие компоненты, используемые в фармацевтической, диагностической, косметической и пищевой промышленности.

Оборудование по очистке Hamo поставляется в различных комплектациях, что позволяет использовать его с камерами очистки различных размеров. Конструкция камеры очистки имеет уклон, что обеспечивает быстроту и полноту слива. По запросу камера оснащается внутренним освещением, что позволяет контролировать процесс во время выполнения очистки. Блоки выполняются либо с одной дверцей, либо с двумя дверцами. Комплектация с двумя дверцами используется в том случае, если промываемые объекты проходят через моющую установку в помещение с более высоким классом чистоты (технология разделения «Bio-Seal»). Дверцы выполняются двустенными из закаленного стекла, с установленным по периметру силиконовым уплотнителем. Загрузки и разгрузка установки выполняется при помощи внешней транспортировочной тележки. Также возможна поставка автоматических систем с подающими и разгружающими роликовыми конвейерами. В установку дозированно подается до четырех видов промывочных жидкостей или добавок (контроль осуществляется при помощи расходомера); настройки дозированного объема входят в набор настроек цикла очистки; насосы встроены в установку.

Все используемые среды очистки подаются сверху (кроме слива): подача питания и воздуха; до трех отдельных источников воды для ополаскивания; до 4 видов промывочных жидкостей/добавок; подача чистого воздуха (например, для продувки трубопровода).

Конструкция установки обеспечивает простоту доступа через дверцы к шкафу управления, к дозирующим системам, датчикам и устройствам отбора проб воды.

Установки Hamo изготавливаются с применением наиболее современных технологий, что позволяет уменьшить потери энергии и потребление ресурсов. Двустенная камера очистки изолирована без применения асбеста и хлорсодержащих веществ. Подобная изоляция сводит потери тепла к минимуму. Инновационная система перекачивания и распыления уменьшает потребление воды до минимально возможного.

Установки производятся согласно самым последним указаниям по безопасности: в конструкцию включены главный выключатель, контуры безопасности, контроль давления подаваемого воздуха, функция открытия дверцы исключительно после охлаждения камеры до безопасного уровня, поддон с сигнализацией и т.д.

Управление и контроль

pg-2.jpgУстановка управляется при помощи современной системы управления, характеризующейся надежностью и гибкостью. Визуализация выполняется на сенсорном экране. Циклы очистки настраиваются индивидуально в зависимости от загрязнения и требований к очистке. Встроенное ПО позволяет настроить доступ для каждой группы пользователей. При использовании современных методов обеспечения качества, а также текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств необходимо предоставлять документацию на процессы очистки и их параметры. Для этого установка имеет функцию распечатывания отчета о процессе очистки при помощи локального принтера.

В стандартную комплектацию входит система СПТД (система проверки технологических данных) для контроля температуры воды, температуры сушки, а также для контроля дозирующих расходомеров. Независимые от технологического процесса измерительные датчики контролируют параметры, подавая предупредительные сигналы. Дополнительно возможно расширить СПТД для включения в нее дополнительных параметров, таких, как проводимость в резервуаре, изменение значения рН, измерение давления насосов, и т.д.

Обеспечение качества и безопасности процесса

Установка спроектирована, изготовлена и снабжена документацией согласно последним требованиям фармацевтической индустрии, таким, как требования Европейской группы по техническому проектированию в области гигиены (EHEDG), Комиссии по контролю за лекарствами и питательными веществами (FDA), текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP), а также надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP).

  • Шероховатость поверхности камеры и сварных поверхностей RA ≤ 0,8 мм; все радиусы подвергнуты электрополировке до 30 мм;
  • Санитарное/асептическое исполнение всех труб (Tri-Clamps) согласно ISO 11864-3;
  • Все мембранные клапаны без тупиковых отводов;

Воздух предварительно фильтруется через F8, а затем, непосредственно перед вводом в камеру и систему ополаскивания, вновь фильтруется при помощи фильтра HEPA H13 (по дополнительной заявке возможна комплектация системой контроля фильтра).

pg-3.jpg

По требованию возможно предоставление следующей документации:

  • Исполнительная документация ЕС
  • Сертификаты на материалы 2.1 / 2.2 / 3.1
  • Калибровочные сертификаты
  • ТУ на проект аппаратного/программного обеспечения, ТУ на проект процесса
  • Документация по квалификации установки/эксплуатации/процесса
  • Журналы сварочных работ

Проектирование и производство регулируются системой контроля качества ISO 9001 и группой, обладающей большим опытом контроля качества. Процесс изготовления опирается на обзоры и указания, гарантирующие выполнение требований Комиссии по контролю за лекарствами и питательными веществами (FDA), Европейского агентства лекарственных средств (EMA), текущих правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (cGMP), а также Надлежащей практики автоматизированного производства (GAMP).

Стойки

Все стойки выполняются полностью из нержавеющей стали марки 316L, подвергаются электрической полировке и поставляются с запрошенной документацией и необходимыми сертификатами.

pg-4.png

Технологическая схема




pg-5.jpg

  1. Управление (ИЧМ)
  2. Контейнеры для промывочных жидкостей/добавок (4 шт.)
  3. Циркуляционный насос
  4. Распылительные штанги (2 шт.)
  5. Контактная муфта для внутреннего ополаскивания
  6. Нагреватель воды и воздуха
  7. Удаление воздуха
  8. Сливной клапан
  9. Сливная система
  10. Фильтр осушающего воздуха H13 HEPA
  11. Коллектор для воды и промывочной жидкости

Технические характеристики

Установка

PG-800

PG-1300

Габаритные размеры

ширина × глубина × высота

1800 x 1300 x 2950 мм

2300 x 1700 x 2950 мм

Размеры камеры очистки

800 x 800 x 1000 мм

1300 x 1300 x 1000

Материал

Элементы, контактирующие с промывочной жидкостью выполнены из нержавеющей стали с электрической полировкой:

AISI 316L / 1.4401 / 1.4404 / 1.4435

Электричество

3 x 400В, 50 Гц

Вода

Четыре различных типа воды

(водопроводная вода, осмотическая вода и т.д.)

Пневматическая система

6 – 8 бар, без масла

Пар

Насыщенный 2 – 6 бар (опция)

Слив

50 л/мин